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Formulación / composición de productos farmacéuticos

Formulación de productos farmacéuticos parenterales de pequeño y gran volumen

En la formulación de productos farmacéuticos, donde la funcionalidad del equipo requerida depende en gran medida del tipo de producto farmacéutico, la modularización está demostrando ser una ventaja de diseño decisiva para ayudar a satisfacer la necesidad de flexibilidad del proceso y tiempos de entrega extremadamente cortos. Las soluciones modulares SVP y LVP de Syntegon para tamaños de lote que van desde 13-20,000 litros son adecuadas para la fabricación GMP de parenterales de pequeño volumen (SVP), parenterales de gran volumen (LVP), productos de infusión (IV), así como preparaciones tampón y medios. Ofrecemos una gama completa de recipientes de proceso y su automatización, así como todos los periféricos asociados, incluido el suministro de medios, los sistemas CIP / SIP y la interfaz de línea de llenado.

Syntegon
 
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  • plataforma totalmente estandarizada basada en módulos funcionales listos para usar y probados previamente
  • Selección de configuración conjunta para la funcionalidad correcta y facilidad de operación
  • Todos los módulos funcionales están controlados por el mismo sistema de automatización
  • mecánica, electrónica y software se fusionan en módulos mecatrónicos inteligentes
  • interfaces de integración de líneas que incluyen enrutamiento de tuberías y flujo de materiales con procesos coordinados y funciones de alarma adaptadas

Los sistemas que componen las soluciones de formulación de Syntegon

Las soluciones de formulación de Syntegon proporcionan todo lo que necesita para una infraestructura de sistema altamente flexible pero perfectamente integrada. Ofrecemos una gama completa de recipientes de proceso, su automatización, así como todos los periféricos asociados, incluido el suministro de medios, los sistemas CIP / SIP y la interfaz de línea de llenado.

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Sistema de formulación SVP


Nuestro sistema de proceso SVP es una solución altamente modular y flexible para la producción de parenterales de pequeño volumen (SVP). Cuenta con un diseño de sala limpia integrada prefabricada con toda la tecnología periférica fuera de la sala blanca en un patín técnico. El área de producción en sí también se puede separar y ejecutar bajo diferentes clasificaciones de salas, según lo requiera la aplicación. Proporcionamos el más alto grado de flexibilidad en el diseño de su concepto de habitación y en la configuración de las propias unidades de producción.

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Sistema de formulación SVP Essential


El sistema de formulación líquida SVP Essential es una nueva variante estandarizada de 1 o 2 recipientes de la plataforma SVP altamente versátil. Ideal para soluciones acuosas simples y productos parenterales de suspensión, el SVP Essential está diseñado para la flexibilidad del proceso con una entrega ultrarrápida. El cliente recibe la funcionalidad precisa requerida para la gama prevista de productos en una configuración directa que se puede entregar, instalar, calificar y poner en funcionamiento rápidamente. El SVP Essential tiene una propuesta de valor clara: flexibilidad de proceso GMP con una velocidad y conveniencia incomparables.

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Sistema de formulación LVP


El sistema de proceso LVP utiliza los estándares de Syntegon para ofrecer soluciones altamente personalizadas para la producción de parenterales de gran volumen (LVP), productos de infusión (IV), así como preparaciones tampón y medios. Las preparaciones líquidas se llevan a cabo en tanques modulares de acero inoxidable con temperatura controlada con toda la funcionalidad adecuada para cubrir toda la gama de recetas de sus productos. Todas las soluciones LVP siguen las pautas de fabricación farmacéutica compendial (por ejemplo, USP, EP) y regulatorias (por ejemplo, DIN, ASME, GMP y FDA / EMA) aplicables.

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Limpieza y esterilización en el lugar


Nuestros sistemas CIP/SIP están diseñados para la purificación y esterilización de componentes, equipos y sistemas de procesamiento farmacéutico. Los sistemas CIP/SIP internos o externos utilizan SOLUCIONES DE LIMPIEZA PW, WFI, PS y específicas de la aplicación con recirculación para el uso eficiente de los medios de limpieza. El diseño del sistema inteligente garantiza una autopurificación simple con sistemas especiales de dosificación y calefacción / refrigeración que proporcionan una alta calidad de purificación constante y consistente.

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Integración de líneas


La cartera de Syntegon cubre todo el proceso de fabricación farmacéutica líquida, desde la generación de medios puros hasta el envasado del producto final. Gracias a la ingeniería de vanguardia, un alto grado de digitalización, automatización y el flujo continuo de datos, recibirá todo el alcance de su proyecto totalmente integrado desde una sola fuente. Y eso también incluye nuestras soluciones de formulación y llenado: nuestro sistema de proceso modular SVP / LVP es realmente «la combinación perfecta para cada lote», ya sea que compre una máquina independiente o una línea completa.

  • máxima flexibilidad y facilidad de instalación
  • gama completa de operaciones unitarias y control de procesos
  • conjunto de construcción modular con plazos de entrega cortos
  • particularmente fácil de usar y fácil de mantener
  • gama completa de servicios de apoyo a la cualificación y puesta en marcha disponibles

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